Resumo:

Atualização de software do sitema MYLA CLINIC PATCH 3.2.0 CD E MYLA MASTER DVD 3.2 CLIN DL 380 da empresa Biomerieux Brasil SA.

Identificação do produto ou caso:

MYLA CLINIC PATCH 3.2. 0 CD; MYLA MASTER DVD 3.2 CLIN DL 380. Séries afetadas: CZ3506NWES; CZ3236VT9W; CZ3340PEAS; CZ3511512M; CZJ13001PNZ; CZ342682XS;CZ3349VSH6; CZJ2202C36; CZ342682XA; CZJ11900VQ; CZ3339NT8F;CZ3342RW86; CZ3506NWEJ; CZ3340PEAN; CZJ24109F3; CZ3339NT8LCZ3339NT8L; CZ3340PJ7N; CZ3349VSFX; CZC3340PEAR.

Problema:

Sob certas condições o Sotware MYLA , quando conectado a um sistema VITEK2 e a um sistema de Informação Laboratorial ( LIS), onde é permitido a reutilização do número de ID da amostra ( Specimen ID), apresenta uma possibilidade de associar um resultado do VITEK2 a um paciente errado e então enviar este resultado ao LIS, quando esse resultado não é validado e/ou liberado no tempo correto.

Ação:

Atualização de software. Código da ação: FSCA 2695. A bioMérieux entregará Carta aos clientes solicitando que se certifiquem que a mesma foi distribuída e revisada por todo pessoal envolvido na organização. Será solicitado que revise e valide regularmente os resultados no VITEK2 de forma que não hajam resultados "a rever " mais antigos que o prazo de " Reuso de paciente /amostra " configurado dentro de seu software MYLA. A bioMérieux desenvolverá uma solução no software para reduzir a probabilidade de ocorrência deste problema e solicita também que preencha e retorne o Formulário de Reconhecimento , para confirmar o recebimento da notificação.

Histórico:

O MYLA permite a reutilização de uma ID da amostra e/ou ID do paciente para possibilitar o alinhamento de suas funcionalidades aos requerimentos do LIS. Como parte deste recurso, uma ID (amostra ou paciente) fica ativa no MYLA por um determinado prazo. O prazo do status "ativo "(de utilização daquela numeração ) é configurado para 28 dias por padrão. Entretanto, ele pode ser configurado pelo usuário para um prazo específico diferente. Neste período de tempo, se uma amostra com uma ID de paciente estiver "ativa", qualquer resultado associado a uma ID de amostra recebida pelo MYLA, será comparado para encontrar a ID de amostra ativa, associando assim o resultado a solicitação. Nota: a solicitação vinda do LIS contém a ID de Amostra, ID de paciente e outras informações demográficas. Se nenhuma ID de amostra ativa for encontrada, o MYLA gerencia este resultado como "órfão" e ele é enviado ao LIS sem ID de paciente. Ao mesmo tempo, este resultado órfão é armazenado no MYLA para aguardar por uma requisição do LIS que contenha esta ID de amostra desconhecida. O MYLA permite o gerenciamento de resultados recebidos de um instrumento conectado antes que a solicitação correspondente seja enviada pelo LIS ao MYLA( EX: em casos de emergência durante a noite). //// Em considerando o problema afeto a essa ação de campo, existe um possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto e erroneamente transferidos ao LIS. No caso onde resultados errôneos são entregues ao médico, o impacto para o paciente dependerá da severidade de sua infecção, das morbidades coexistentes, da adequação da terapia empírica de antibióticos, da necessidade de diagnósticos adicionais ou intervenção terapêutica. Esses casos também podem levar a utilização de antibióticos inapropriados ao paciente. Detalhes adicionais estão descritos na Carta ao Cliente ( em anexo ).

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO